更靈敏更快！首款凍干型新冠核酸試劑盒獲批上市0天天日報
(資料圖)
近日，北京經(jīng)開區(qū)企業(yè)博奧晶典研發(fā)的“凍干型高靈敏度的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒”正式獲得醫(yī)療器械注冊證，獲批上市。這是全國首款凍干型新冠病毒核酸試劑盒，可以更靈敏、更快、更精準檢出感染者。
核酸檢測時，采集到的樣本會被保存到試管里的保存液中，送往實驗室后會先進行核酸提取、再進行擴增，之后就可以辨別出陰性和陽性了。
“以往的試劑盒都是液體的，在擴增過程中就需要在專門房間里由兩名檢測人員進行體系配置；但這款新型試劑盒不是液體，而是凍干，不再需要進行體系配置。”博奧晶典產(chǎn)品經(jīng)理王海軍向記者介紹，相比液體型的試劑盒，凍干型試劑盒不僅省力、省地，還省去了二三十分鐘的體系配置時間。
從液體到凍干，看似形態(tài)的轉換，但背后的技術并不簡單。凍干型新冠病毒核酸檢測試劑盒基于RT-PCR技術，將擴增反應所用的緩沖液、酶、引物、探針混合到“凍干微球”中，并采用96孔板或八連排管提前預裝凍干微球，在使用時無需解凍、配制、分裝等步驟，提取后的核酸樣本直接加入反應孔中就可進行檢測。
凍干微球的直徑僅有三四毫米。“雖然凍干微球的技術已經(jīng)有很多年，但之前很多研發(fā)人員都不能很好地將其放到每個微孔板，用鑷子一夾就碎了，更不能確保其穩(wěn)定性。”王海軍說。
在此之前，這項技術已經(jīng)在博奧晶典實驗室里儲備了約十年，經(jīng)過了幾代提升和優(yōu)化。針對此前其他病毒的核酸檢測，團隊已經(jīng)小試牛刀，并且取得了較好的效果。
小小的凍干微球被用到新冠病毒的核酸檢測中，正是源于其穩(wěn)定性更好、靈敏度更高。
目前，新冠病毒核酸檢測試劑盒的靈敏度要求是在500拷貝/毫升以下，市場上現(xiàn)有試劑盒的靈敏度一般為200到500拷貝/毫升，而這款凍干型試劑盒的靈敏度則為150拷貝/毫升。“核酸檢測試劑盒的靈敏度以拷貝數(shù)值衡量，拷貝數(shù)值越小意味著靈敏度越高。”她介紹，目前很多地方的核酸篩查都是混檢，多人的樣本混成一個樣本進行檢測，混檢數(shù)量越多、病毒濃度就越低，這就對檢測靈敏度的要求更高。150拷貝/毫升的靈敏度可以讓試劑盒在人群中更早發(fā)現(xiàn)潛在感染者；或者在復檢過程中，提高檢測精準性。
在運輸儲藏上，該試劑盒僅需2到8攝氏度儲運，也大大降低了運輸和儲存條件。
凍干型核酸檢測試劑盒何時能派上用場？據(jù)悉，目前該產(chǎn)品已經(jīng)獲批上市，正在加緊生產(chǎn)中，預計年底前有望在北京等全國多地投放使用。
標簽： 加緊生產(chǎn) 新型冠狀病毒
